近日，黑龙江省齐齐哈尔市市场监管局按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，扎实推进医疗器械经营分级监管工作。目前，全市共有3671家医疗器械经营企业，其中一级监管企业491家、二级监管企业2826家、三级监管企业354家。
齐齐哈尔市市场监管局科学划分企业监管级别，制定医疗器械经营分级监督管理办法，构建差异化监管模式；细化分级监管标准，将经营企业划分为四个监管级别，采取规范化、服务化监管措施，合理配置监管资源。该局根据企业监管等级，对低风险主体“无事不扰”，对高风险主体实现监管“无处不在”。
齐齐哈尔市市场监管局将医疗器械风险会商与经营企业分级监管相结合，综合分析产品监督抽检、不良事件监测、产品召回、质量投诉等情况，动态调整全市医疗器械经营重点监管品种目录；综合运用多种监管手段，科学研判企业风险等级；综合研判重点监管品种，将其纳入全市医疗器械年度监督检查计划，确定监管重点、检查频次及相应监管措施，提高风险辨识管控与隐患排查治理水平。
此外，齐齐哈尔市市场监管局还结合医疗器械经营企业信用档案建立工作，规范指导全市各县（市）区市场监管局将医疗器械经营分级监管工作按照“一企一档”要求，每年进行企业信用档案更新，做到“执法有据可依、工作有迹可查”。（摘自中国医药报）
