近日，由吉林省药品审评中心牵头承担的《振动叩击排痰机》《腹膜透析设备》《医学影像存储与传输系统软件（PACS）》《尿液分析仪》《C反应蛋白测定试剂盒》5项注册审查指导原则修订项目定稿会在长春召开。国家药监局器审中心、省药监局医疗器械注册处、省医疗器械检验研究院、吉林大学第一医院、吉林大学第二医院、长春中医药大学附属医院以及11个省级审评机构的专家和省内外企业代表共同参与研讨。
会上，吉林省药监局器械注册管理处处长周向明向与会专家详细介绍了吉林省医疗器械产业发展现状，对省内聚乳酸原材料及激光行业发展潜力给予肯定，对国家药监局器审中心对修订工作的大力支持表示感谢。吉林省药品审评中心主任刘震凌表示，省审评中心对首次承担指导原则修订工作高度重视，前期做了包括产品研究、调研走访、向各方征求意见等大量准备工作，在修订起草过程中潜心研究，反复修改文稿，并组织审评员先后赴7家省内外企业开展深入调研，最后经国家药监局器审中心审核，于10月25日向全国发布征求意见稿。
指导原则课题组分别汇报了五个指导原则修订项目的总体工作进展，并重点介绍立项背景、产品调研、征求意见稿等情况。线上线下与会专家及企业代表就指导原则征求意见稿中的内容和关键点，进行深入细致的交流探讨，并提出了建设性的意见和建议。
吉林省药品审评中心将结合专家意见，对五项指导原则修订课题进一步完善，使其更具有科学性、合理性和适用性，确保修订的指导原则能够科学有效地指导注册申请人对产品进行注册申报，同时也为产品审评提供合理参考。（摘自中国食品药品网）
