中国食品药品检定研究院发布通知，征集2027年度医疗器械标准预立项提案；《2025年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》发布；4款医疗器械产品进入特别审查程序……近期，医疗器械领域的这些动态值得关注。
监管动态
1. 近日，中国食品药品检定研究院发布了三则通知，征集2027年度医疗器械标准预立项提案，涉及人工智能医疗器械、人类辅助生殖技术用医疗器械及医用增材制造技术医疗器械三个领域。通知明确了项目范围及要求，以及提案报送相关事项，提案单位或个人需按要求将相关材料提交至相应归口单位秘书处。其中，人工智能医疗器械提案征集截止日期为5月31日；人类辅助生殖技术及医用增材制造技术医疗器械领域提案征集截止日期为4月30日。
2. 国家药监局发布《2025年12月进口第一类医疗器械产品备案信息》，涉及牙胶充填器等129个产品。
3. 国家药监局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）发布的《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2026年第2号）》显示，拟同意北京罗森博特科技有限公司申请的骨盆骨折手术计划软件、清超卓影（北京）医疗科技有限公司申请的磁共振影像增强器、独步吾奇生物医疗科技（江苏）有限公司申请的脱细胞阴道组织修复材料和北京医迈科技有限公司申请的全髋关节置换手术定位设备共4款产品进入特别审查程序。公示时间为1月16日至1月30日。
4. 器审中心就《经导管二尖瓣夹系统注册审查指导原则（征求意见稿）》公开征求意见，意见反馈时间截至2月14日。征求意见稿围绕监管信息、综述资料、风险管理、非临床研究等7个部分阐述了注册审查要点。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为13-07-06，管理类别为第三类。
5. 国家药监局发布公告称，依据企业申请，注销5家企业14个产品的医疗器械注册证，包括常州奥斯迈医疗器械有限公司的椎间融合器（国械注准20163132419）、钛笼椎体内植入物（国械注准20173130107），德国耶拿分析仪器股份公司的实时荧光定量PCR分析仪（国械注进20233220045）等。
6. 器审中心发布两则《医疗器械优先审批申请审核结果公示》。公示显示，广州燃石医学检验所有限公司申请的人肿瘤多基因突变联合检测试剂盒（高通量测序法）和北京雷泰腾飞医疗科技有限公司申请的医用电子直线加速器，分别因属于“临床急需，且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械”和属于“列入国家重点研发计划的医疗器械”，器审中心拟予以优先审批。
产品上市
1. 国家药监局发布公告称，2025年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品388个。其中，境内第三类医疗器械产品327个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。行业企业
1. 北京悦唯医疗科技有限责任公司（以下简称悦唯医疗）宣布完成近亿元融资。该轮融资由倚锋资本领投，北商资本、渤海创富跟投，凯乘资本担任独家财务顾问。募集的资金将用于强化公司在心血管外科及其他外延领域的研发创新与市场渗透能力。悦唯医疗成立于2021年，专注于心脏外科及心衰领域医疗器械的研发、生产与销售。 集中采购
1. 国家组织医用耗材联合采购平台发布关于药物涂层球囊类和泌尿介入类医用耗材国家集采中选结果的新闻通稿。依据通稿，此次集采覆盖两大类共12种医用耗材，共有227家企业的496个产品投标，202家企业的440个产品中选。其中，药物涂层球囊有32家企业的42个产品投标并全部中选；泌尿介入类耗材有195家企业的454个产品投标，170家企业的398个产品中选。
3. 四川省药械招标采购服务中心发布通知，要求四川省各市（州）医疗保障局（含省医疗保障事务中心）组织辖区内相关医疗机构开展辽宁省牵头省际联盟缝合线等5类医用耗材集中带量采购中选产品协议采购量确定工作。通知明确，相关医疗机构须于1月19日至2月2日通过指定线上系统，完成采购量确认工作。医疗机构协议采购量由固定计入协议采购量和自主选择协议采购量两部分组成。
（来源：中国医药报）
