医疗器械的确认及验证

一、核心定义

1. 验证（Verification）：“是否符合规定要求？”

2. 确认（Validation）：“是否满足预期用途？”

二、核心区别

1. 核心目标不同

• 验证追求 “符合性”：仅对标书面规定，不关心要求是否合理、是否适配使用场景。比如某注射器针管壁厚符合设计文件要求，但实际注射时易折断，验证仍判定为 “符合”，但确认会判定为 “不合格”。
• 确认追求 “适用性”：必须对标实际用途，即使符合书面要求，若无法满足临床使用、患者需求，仍需判定为不合格。比如某植入式螺钉的螺纹精度符合图纸，但植入人体后无法稳定固定，确认不合格。

2. 实施范围与时机不同

• 验证贯穿全周期，覆盖 “初始状态” 与 “过程稳定”：
  • 初始状态验证：设备安装后的 IQ 验证（安装状态符合说明书）、新产品原型样品性能验证（符合设计输入）、首批原材料检验（符合采购标准）；
  • 过程稳定验证：量产中每批次工艺参数点检验证（符合工艺文件）、设备日常运行状态验证（符合设定参数）、售后维修后设备性能验证（符合说明书要求）。
• 确认覆盖 “初始状态” 与 “过程能力”，聚焦关键场景：
  • 初始状态确认：产品定型前的设计确认（符合临床需求）、新工艺首次启用前的过程确认（如 PQ 确认，满足量产合格要求）、新设备安装后的临床场景确认（符合医生诊断用途）；
  • 过程能力确认：灭菌工艺年度再确认（持续满足无菌用途）、工艺参数微调后的确认（仍适配使用需求）、长期停产恢复生产后的确认（保障产品用途达标）。

3. 判断依据与结果属性不同

• 验证的判断依据是书面文件，结果具有绝对性：只有 “符合” 或 “不符合” 两种状态，无中间值。例如：工艺文件规定注塑温度为 220±5℃，实测 218℃则判定为符合，226℃则判定为不符合。
• 确认的判断依据是实际场景与预期用途，结果具有综合性：需结合临床使用效果、患者体验、环境适配性等多维度评估。例如：某便携式呼吸机电池容量符合设计要求，但在低温环境下续航无法满足急救需求，确认判定为不合格。

4. 整改逻辑不同

• 验证不合格可快速整改：通过调整参数、修正操作、更换材料等方式，使其符合书面要求即可，无需变更书面规定或预期用途。例如：注塑温度验证不合格，调整温控系统后重新验证即可。
• 确认不合格需重大调整：若无法满足预期用途，需重新评估书面要求的合理性，或优化产品设计、工艺方案，甚至变更预期用途。例如：某医用导管的柔韧性确认不合格（临床使用时易弯折堵塞），需重新优化材料配方或结构设计，而非简单调整工艺参数。

三、场景示例

场景 1：新医用注塑机安装与使用

• 验证：IQ 验证安装位置、电源适配符合设备说明书；OQ 验证温度、压力控制范围符合设定参数；量产中每批次验证料筒温度、注射压力符合工艺文件；
• 确认：PQ 确认在设备参数下，生产的医用外壳不仅尺寸合格，还能满足临床装配的精准对接需求；每季度开展过程能力确认，验证持续量产中，产品熔接痕强度仍能满足临床耐压用途。

场景 2：环氧乙烷灭菌工艺实施

• 验证：验证灭菌柜的温度、湿度、灭菌时间符合工艺文件规定；验证每批次灭菌过程的参数记录与设定值一致；
• 确认：新工艺启用前，通过 PQ 确认 3 批产品无菌性、EO 残留量满足临床使用安全；运行 1 年后开展再确认，验证工艺持续稳定，产出产品仍能满足无菌用途；工艺参数微调后，重新确认产品无菌性未受影响。

场景 3：医用产品设计变更（材料替换）

• 验证：验证变更后产品的尺寸、强度符合新的设计输入文件；验证新材料的性能指标符合变更后的采购标准；
• 确认：确认新材料替换后，产品的生物相容性仍满足人体植入要求；确认产品在临床使用中，功能、安全性未受材料变更影响（如柔韧性、耐腐蚀性适配使用场景）。

四、法规依据：ISO 13485 的明确界定

• 验证：“通过客观证据证实，规定的要求已得到满足”—— 未限定实施时机（初始 / 过程），仅明确 “对标规定要求”；
• 确认：“通过客观证据证实，特定的预期用途或应用要求已得到满足”—— 未限定实施时机，核心聚焦 “预期用途”。

五、结论

• 验证：查 “是否按标准做”，只看书面要求的符合性；
• 确认：查 “做的能不能用”，只看实际场景的适用性；
• 两者互补不可替代：无验证，确认失去合规前提（按错误标准生产的产品，再确认也无法满足用途）；无确认，验证失去实际意义（按标准生产的产品，若无法使用，合规性毫无价值）。