近日，福建省药监局印发通知，部署开展2023年医疗器械质量安全专项整治工作。通知要求，按照“风险管理、全程管控、科学监管、社会共治”的工作原则，持续强化对疫情防控医疗器械等重点产品、注册人委托生产等重点企业、网络销售等重点环节和医疗美容使用等重点领域的监督管理，完善运行机制，提升监管能力，严查违法违规行为，严控质量安全风险。 通知明确了2023年医疗器械专项整治工作的十项重点任务。其中，在特定人群使用医疗器械监管方面，重点关注角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品、眼视光医疗器械等青少年近视防治相关医疗器械等。围绕医疗器械网络销售环节，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械，严格检查第三方平台履行法定义务情况。同时，要严查违法违规行为，持续推进药品安全专项整治，强化日常监管和稽查执法衔接，重点打击整治无证生产经营、经营使用未经注册或备案的医疗器械等违法违规行为，重点关注医疗美容医疗器械等投诉举报较为集中的产品，深挖线索，深入调查，严肃处置。
此外，十大重点任务还包含加强对疫情防控医疗器械、集中带量采购中选医疗器械等重点品种，以及医疗器械注册人委托生产、创新医疗器械企业、生产经营重大变化企业等重点企业的监督管理等七项任务。
为确保专项整治高效开展，通知还提出了落实主体责任、推进风险会商、强化体系检查、加强抽检监测、开展示范创建、严厉打击违法违规行为和加强考核评价七项工作措施。
（李易真）（摘自中国医药报）
