为深入贯彻落实党的二十大精神，进一步强化辖区医疗器械监管工作，天津市药监局第三药品监督管理办公室按照国家药监局年度工作部署和2023年天津市药品监督管理工作会议精神，统筹谋划年度医疗器械监管工作任务，全力保障辖区人民群众用械安全。
立足监管实际，科学谋划工作。2023年天津市药品监督管理工作会议结束后，第三监管办主要负责同志第一时间组织开展专题研究，深入贯彻市委、市政府“十项行动”的总体安排，研究落实全市药品监管工作会议精神，对照辖区医疗器械产业发展特点，结合生物医药产业高质量发展五幅“实景图”和保障药品安全五个“专项行动”，对标“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，谋划2023年度医疗器械监管工作举措。
深化风险防控，筑牢质量安全底线。一是持续加强涉疫医疗器械生产环节监管，压实企业产品质量保障责任，服务新阶段疫情防控大局。二是积极开展医疗器械质量安全专项整治工作，针对普遍性、苗头性、趋势性问题，精准开展专项工作。三是全面排查风险隐患，结合以往监管数据，针对企业重点风险和薄弱环节进行检查，建立风险隐患清单，实行销号管理。四是深入实施企业信用风险分类分级监管，加大重点企业、重点产品、新开办企业、跨省委托生产注册人和受托生产企业的监管力度，切实提升监管效能。
全面贯彻新发展理念，促进企业高质量发展。立足本职工作，以监管促发展，在监管中服务，在服务中监管。通过进园区、进企业，采取多种形式，持续加大医疗器械相关法律法规、配套规章，以及《天津市医疗器械生产监督管理实施细则》的宣贯力度，充分宣传天津政策，最大限度释放政策红利。督促辖区企业按照《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》要求落实主体责任，明晰企业法律责任和义务，避免触碰“红线”“底线”，为企业高质量发展保驾护航。
严打违法违规行为，提高案件查办质量。严格贯彻落实药品安全“四个最严”要求，结合天津市药品安全专项整治“利剑行动”，严厉查处违法违规行为，落实处罚到人各项要求，保持打击违法行为高压态势。紧抓大案要案和行刑衔接案件，深挖细查投诉举报、舆情监测等反映的问题，不断提高主动发现案源能力，切实提升案件查办数量和质量。
（杨菲）（摘自中国食品药品网）
